BPOM Temukan Termorex, Flurin DMP dan Unibebi Masuk Obat Sirup Dengan Etilen Glikol Lebihi Batas

TRIBUNKALTENG.COM - Lima produk obat sirup yang beredar di masyarakat memiliki kandungan cemaran Etilen Glikol melebihi batas, demikian temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Adapun lima produk obat sirup itu antara lain Termorex, Flurin DMP dan Unibebi yang merupakan obat demam yang kerap dikonsumsi masyarakat.

Temuan BPOM ini melengkapi seruan untuk tidak mengonsumsi obat sirup oleh Kemenkes, terkait adanya serangan penyakit gagal ginjal akut pada anak yang kasusnya sudah ditemukan di 20 provinsi di Indonesia.

Berdasar temuan BPOM, lima produk obat sirup itu mengandung cemaran Etilen Glikol melebihi ambang batas yang sudah ditentukan.

Baca juga: Upaya Antisipasi, Dinkes Kalteng Instruksikan Larangan Sementara Penggunaan Obat Sirup

Baca juga: Diduga Terkait Gangguan Ginjal Akut, Stop Dulu Konsumsi Obat Sirup, Apotek Dilarang Menjual

Mengutip Kompas.com, sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Keempat bahan tambahan itu sebenarnya bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Sampling dilakukan BPOM terhadap 39 bets dari 26 sirup obat.

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk," tulis BPOM dalam keterangan resmi, Kamis (20/10/2022).

Adapun sampling dilakukan berdasarkan beberapa kriteria.

Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.

Lalu, diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

Dan diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Kendati begitu, hasil uji cemaran etilen glikol pada obat-obat itu belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

"Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19," ungkap  BPOM.